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   注射剂一致性评价即将开展,行业面临洗牌——化学制药行业周报
2017-12-27 04:12 下午   渤海证券研究所
   投资要点:
   
   行业要闻
   1.2018年广州将实行GPO采购
   2.CDE公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》的意见
   3.FDA批准第4个SGLT-2抑制剂ertugliflozin
   
   公司公告
   1.丽珠集团获得注射用丹曲林钠的《药物临床试验批件》,发布股票期权激励计划
   2.亚太药业控股子公司与成都苑东生物制药股份有限公司签订《合作开发协议》
   3.浙江医药终止甲磺酸普喹替尼片临床试验
   4.华东医药全资子公司中美华东对外签署糖尿病新药技术许可协议
   
   市场行情回顾
   近5个交易日沪深300指数上涨0.45%,申万医药生物指数上涨0.77%,跑赢沪深300指数。子行业涨跌互现,化学制药上涨1.81%,医疗服务涨幅最大。截至12月26日,申万医药生物行业市盈率(TTM整体法,剔除负值)为36.53倍,化学制药行业市盈率为36.30倍;相对于全体A股(剔除银行股)市盈率的溢价率分别为39.85%和38.97%,估值和溢价率与上周基本持平。个股涨跌幅方面,卫信康、药石科技和赛隆药业涨幅居前;莎普爱思、花园生物和新华制药领跌。
   
   投资策略
   近5个交易日医药行业走势较为平稳,二级行业指数涨跌互现。从绝对估值层面来看,虽然目前行业的市盈率处于中等水平(医药行业约和化学制药均为约36倍),距离历史底部区间仍有一定距离。但从相对估值层面来看,目前市盈率的溢价率仍处于近年来的低位,相对估值已经趋于合理,具有长期配置价值。政策方面,CDE公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》的意见,明确要求已上市注射剂以原研药品为参比试剂进行一致性评价。我们认为注射剂一致性评价的开展标志着存量产品即将开始洗牌过程,其中改剂型、改规格和改盐基产品在进行一致性评价时面临着较大压力,能够在处方工艺技术、原辅包质量控制水平等方面与参比试剂达到一致的品种有望较为顺利的通过一致性评价。在中办国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出:通过再评价的注射剂将享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。未来将在招标定价、临床使用等方面享受到优惠政策,优质产品市场份额有望不断扩大。我们认为,未来能够持续受益的主要有以下两类品种:一是在已经同时实现在海外规范市场和国内上市的品种,由于其质量标准已经与原研产品达到一致,未来能够较为顺利的在国内通过一致性评价。二是目前在海外规范市场上市但未在国内上市的品种,未来有望通过转报国内实现弯道超车。
   医药行业近年来多项重磅政策陆续发布,未来数年将进入落地期,对产业的发展方向、盈利模式和竞争格局产生深远影响,只有符合产业发展趋势(审评审批制度改革利好创新药研发;一致性评价促进仿制药竞争格局优化并加速进口替代;分级诊疗政策的实施将催生基层医药市场蓬勃发展;医保控费导致辅助用药使用受限,高临床价值处方药受影响较小)的企业才能够拥有长期竞争力,未来上市公司业绩和市场表现出现分化将成为常态,相关投资主线值得长期关注。在绩优白马股方面,建议关注全年业绩确定性强,未来仍有持续改善预期的,近期股价有所回调,估值具有一定安全边际的标的,推荐华东医药(000963)(积极布局基层市场,受益于分级诊疗政策;新进入全国医保品种有望逐步放量)、华润双鹤(600062)(输液业务回暖,匹伐他汀新进入全国医保)。此外,部分仿制药的BE试验已经完成,其一致性评价申请已经上报至CDE,进度领先的品种有望于明年1季度通过一致性评价,有助于在招标中维护价格体系,扩大市场份额,加速进口替代。建议关注目前为临床一线用药,未来仍有充足的成长动力,原研产品份额较大,国内企业具有替代空间,一致性评价结束后预期竞争格局较好的品种,推荐京新药业(002020)(核心品种稳健增长,瑞舒伐他汀、左乙拉西坦和舍曲林一致性评价申请已上报至CDE;2017年全年利润预增20-30%)和信立泰(002294)(氯吡格雷一致性评价进度领先,比伐芦定和阿利沙坦酯未来有望放量;战略性布局生物药)。在创新药领域,我们建议关注估值合理,股价具有一定安全边际,未来业绩有望继续稳健增长,现金流充沛,能够为创新药研发提供持续支持的标的,推荐丽珠集团(000513)(促性激素稳健增长,艾普拉唑肠溶片进入新版全国医保有望放量;布局单抗研发)。
   
   风险提示:新进入医保目录产品未能放量;药品一致性评价进度低于预期;政策落实执行进度缓慢。