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   一致性评价进度领先,产品线持续丰富——信立泰(002294)事件点评
2018-01-02 11:24 上午   渤海证券研究所
   事件:
   信立泰发布公告,公司生产的硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)75mg被纳入“2017 年 12 月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录”,并收录进《中国上市药品目录集》,成为硫酸氢氯吡格雷片首家通过质量和疗效一致性评价的产品。
   
   点评:
   氯吡格雷一致性评价进度领先,未来仍有望维持中高速增长
   公司硫酸氢氯吡格雷片(75mg)的一致性评价申请于2017年7月25日获得受理,为同类产品中首个上报,12月29日首批获准通过一致性评价,共用时约110个工作日,期间未收到CDE的发补通知,反映出公司研发工作效率较高并且较为规范。公司硫酸氢氯吡格雷片(25mg)的一致性评价申请也已于2017年10月26日获得受理,我们认为该规格产品有望于今年2季度通过一致性评价。根据药物临床试验登记与信息公示平台的信息,主要竞争对手75mg规格产品的BE试验已经完成,未查询到25mg规格产品的BE试验信息,在一致性评价的整体进度上公司处于领先地位。通过一致性评价后,未来公司产品有望凭借相关政策在招标定价、医院采购和临床使用等方面获得一定优势,在2-3年内泰嘉的价格体系将得到稳固,并有望凭借75mg规格产品加快进口替代步伐。市场空间方面,2016年我国PCI手术量已经超过了66万例,同比增速为17.42%,受益于老龄化加速、PCI手术在基层医院和中西部地区渗透率的提升,未来PCI手术量有望保持稳健增长,泰嘉未来仍有充足成长空间。此外公司产品已经重回广东市场,今年有望贡献一部分销售增量。目前公司也积极开拓基层医院市场,并组建了面向零售渠道的销售团队,进一步完善了销售网络布局。综合来看,我们认为泰嘉未来有望继续保持10-15%左右复合增速。
   
   比伐芦定和阿利沙坦酯进入放量期,替格瑞洛上市在即
   公司有着多年的循证医学推广经验和超过1500人的销售团队,覆盖了大量能从事PCI手术的医院。在临床上比伐芦定主要用于PCI术中抗凝,能够提高手术安全性,降低出血事件发生概率。替格瑞洛原研产品的化合物和晶形专利已被知识产权局专利复审委宣告无效,公司的生产申请也已经获得优先审评资格,上市进程有望加速。我们认为凭借着公司在心血管疾病领域强大的推广能力和产品间的协同效应,比伐芦定即将进入放量期,未来有望达到8-10亿元的销售规模;替格瑞洛在上市后也有望迅速放量,对氯吡格雷形成有效补充,进一步丰富公司在抗血小板药物领域的产品线。阿利沙坦酯已经通过谈判进入了国家医保目录,患者经济负担大大降低。在临床疗效上,阿利沙坦酯的降压作用不依赖肝脏细胞色素P450酶,联合用药安全性更高,起效速度快,降压效果强。公司也成立了血压事业部负责阿利沙坦酯的推广工作,积极推动药品进入各级医院。目前部分省区如广东、重庆和安徽等均明确国家谈判药品不纳入药占比,选用谈判药品更符合医疗机构的利益,有利于阿利沙坦酯的推广。综合来看,我们认为阿利沙坦酯放量的条件已经具备,有望迎来快速增长期。根据中康CMH的数据,2016年血管紧张素II拮抗剂(沙坦类)的市场规模为173亿元,以6%的保守市场占有率计算,阿利沙坦酯未来的销售额也有望突破10亿元。
   
   仿创并举,研发管线持续丰富
   近年来公司的研发管线也逐步丰富,立项研发的产品50多项,包括创新药10多个,仿制药30多个。在化学药领域,创新药苯甲酸复格列汀处在Ⅱ/Ⅲ期临床阶段;信立他赛已经获得临床试验批件;抗心衰产品S086已完成临床前研究;匹伐他汀片和头孢呋辛酯片的生产申请已经按照新的化药注册分类上报CFDA,有望在1-1.5年内获批。公司已经打造了由成都金凯(中试研发基地)、苏州金盟(产业化基地)和美国马里兰州研发基地组成的生物药研发体系。产品方面,骨质疏松治疗药物注射用特立帕肽已经报生产;KGF、BF02已完成II期临床试验;重组SeV-hFGF2/dF注射液在国内正在进行I期临床试验;辅助生殖类首仿药物“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”已申报临床;此外还有多个产品处于临床前研究阶段。我们认为未来数年公司在研产品将持续丰富,产品梯队也将由以化学仿制药为主升级为化学药和生物药并重,未来公司有望成为国内领先的创新型医药企业。
   
   盈利预测和投资建议
   我们认为,公司成熟的学术推广经验和完善的销售网络对于新品种放量将起到巨大推动作用。受益于泰嘉的稳健增长和阿利沙坦酯、比伐芦定等低基数品种销售额的快速提升,未来1-3年公司业绩有望重新回到中高速增长区间。研发管线的持续丰富为公司中长期增长提供了新的动力。我们预计公司 2017-2019 年 EPS 分别为 1.42 元、1.64 和 1.88元,首次覆盖给予“增持”投资评级。
   
   风险提示:新品种销售额增速不及预期;药物研发失败;药品招标降价幅度超预期。